메디칼타임즈=이인복 기자웨이센이 세계 3대 디자인 어워드인 iF Design Award 2024에서 본상을 수상했다.웨이센이 공황장애 디지털치료제인 '웨이메드 패닉(WAYMED Panic)'으로 세계적 권위의 디자인 어워드인 iF 디자인 어워드(iF Design Award 2024)에서 커뮤니케이션 부문 본상을 수상했다.iF 디자인 어워드는 1953년 독일 인터내셔널 포럼 주관으로 시작된 디자인 분야 최고 권위의 상으로 독일의 레드닷 디자인 어워드, 미국의 IDEA와 함께 세계 3대 디자인 어워드로 꼽힌다. 올해는 디자인 전문가 132명으로 구성된 심사위원단이 72개 국가에서 출품된 약 1만여 작품을 대상으로 디자인 차별성, 시각적 요소, 영향력 등 종합적 심사를 거쳐 수장작을 선정했다.웨이메드 패닉은 인공지능 기반으로 공황장애 환자와 언제 어디서든 함께하며 사용자의 공황장애를스스로 극복할 수 있게 도움을 주는 공황장애 디지털치료제다. 공황장애 환자의 가장 큰 위험요소인 걱정과 불안을 극복하는데 도움을 줄 수 있는 디자인과 공황장애 환자의 사용성을 고려한 UX 설계부분이 높은 스코어를 받았다. 여기에 사회적으로도 의미 있는 솔루션을 제공한다는 점에서 전문심사위원단에게 우수한 평가를 받으며 이번 상을 수상했다.웨이메드 패닉은 강남 세브란스병원 김재진 교수 연구팀과 공동한 연구 결과로 연내 임상 완료 및 인허가 확보를 목표로 하고 있다. 해당 연구는 지난 22년 범부처 전주기의료기기 사업으로 선정된 바 있다.한편, 웨이센은 지난 2월 식약처 제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 지정 받으며 의료AI제조기업으로 높은 품질을 공인 받은 바 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자웨이센이 식약처로부터 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다.웨이센은 5일 식품의약품안전처로부터 제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 획득했다고 밝혔다.웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다.이미 웨이센은 지난 해 7월 식약처로부터 인공지능 위, 대장 내시경 의료기기 소프트웨어 '웨이메드 엔도'에 대해 제 37호 혁신의료기기로 지정 받은 바 있다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 이미 허가 받은 제품과 비교자료, 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다.앞서 식약처는 제품개발 실력이 우수한 의료 AI 기업들을 선별해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 루닛, 뷰노, 코어라인소프트 등 공인한 바 있다.한편, 웨이센의 웨이메드 엔도는 국내 최초 인공지능으로 위, 대장 내시경 검사를 시간으로 분석하는 의료 소프트웨어로 병변 감지 기능을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조할 수 있으며 최근 일산병원, 중앙병원, 강릉의료원 등에 공급돼 사용되고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 2일 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 제조업체 2곳을 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다. 식약처는 지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 뷰노를 인증한데 이어 소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 루닛(제2호)과 코어라인소프트(제3호)를 추가로 인증했다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 목록 혁신의료기기소프트웨어는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 단독으로 개발·제조된 의료기기소프트웨어를 뜻한다. 식약처는 민간 전문가와 인증평가협의체를 구성해 서류를 검토하고 실태조사를 실시했으며, 이번 업체들은 연구·개발 분야 인력·조직·활동 및 제조·품질 관리체계의 우수성을 인정받았다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인정받으면 허가 신청 시 일부 자료가 면제되는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다. 식약처는 앞으로도 국민보건 향상을 위해 우수 제조업체를 적극적으로 지원하고 고품질 혁신의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 노력하겠다. 참고로 식약처는 혁신의료기기 지정기업이 우수 소프트웨어제조기업인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원을 하고 있으며, 향후 인공지능(AI) 기술을 적용한 ▲파킨슨병 진단 보조 ▲심혈관질환 위험도 분석 ▲심정지 사전 예측 ▲수면무호흡증 진단 보조 등을 개발하는 기업을 추가 지원할 계획이다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처(처장 이의경)와 복지부(장관 박능후)가 혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 5일 국회 본회의를 통과함에 따라 의료기기산업 지원방안을 적극 추진한다. 5일 식약처·복지부에 따르면, 그간 국내 의료기기산업은 기술발달 및 연구개발을 통해 국민의 건강한 삶 유지에 기여하고 수출도 증가하는 등 국가산업으로서 지속적인 성장을 해왔다. 다만 영세한 기업이 많아 정부지원이 보다 체계적으로 이뤄져야한다는 요구가 제기돼왔다. 이에 정부는 지난해 7월 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표하고 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법 마련을 추진했다. 복지부는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법이 5일 국회 본회의를 통과함에 따라 연구개발에 적극 투자하는 기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증해 ▲국가연구개발사업 우대 ▲연구시설 건축 특례 ▲각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력 강화를 통한 의료기기산업 육성을 추진한다. 식약처 또한 기존 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 복지부와 협의해 혁신의료기기로 지정한다. 혁신의료기기는 단계별로 심사할 수 있도록 하고 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속한 제품화를 통해 새로운 의료기술을 활용한 치료 기회를 국민에게 빠르게 제공한다는 계획이다. 더불어 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제를 도입해 허가 시 제조·품질관리체계 평가자료 등 중복자료 제출을 면제하고, 임상시험심사위원회 계획 승인을 받아 임상시험을 실시하도록 절차를 개선한다. 이밖에 의료기기산업을 발전시킬 수 있는 생태계 조성을 위해 ▲의료기기 연구개발(R&D) 투자 확대 ▲허가 등을 위한 임상시험 및 시험검사 지원 ▲의료기기 국산화 및 신뢰도 향상지원 ▲전문 인력 양성 ▲컨설팅 및 정보제공 등 인프라 지원에 대한 내용도 규정했다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법은 공포되고 1년 후부터 시행된다. 복지부·식약처는 관련 하위법령 및 구체적인 시행방안을 마련해 의료기기산업 육성 및 국민에게 새로운 치료 기회를 차질 없이 제공할 수 있도록 할 방침이다.